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      藥典純化水的標準

      發布時間:2020-10-19 14:51人氣:

      本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何加劑。
       
      【性狀】
       
      本品為無色的澄清液體;無臭。
       
      【檢査】
       
      酸堿度
       
      取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10 ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
       
      硝酸鹽
       
      取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取lml,加水稀釋100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每lml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
       
      亞硝酸鹽
       
      取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1-100)lml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1-100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深0.000002%)。
       
       
      取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。
       
      電導率
       
      應符合規定(通則0681)。
       
      總有機碳
       
      不得過0.50mg/L(通則0682)。
       
      易氧化物
       
      取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10 ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失
       
      以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
       
      不揮發物
       
      取本品100ml,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并105°C干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。
       
      重金屬
       
      取本品不少于100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00001%)。
       
      微生物限度
       
      取本品不少于1ml,經薄膜過濾法處理,采用R2A瓊脂培養基,30?35℃培養不少于5天,依法檢査(通則1105),,1ml供試品中需氧菌總數不得過100cfu。
       
      R2A瓊脂培養基處方及制備
       
      酵母浸出粉0.5g
       
      蛋白胨0.5g
       
      酪蛋白水解物0.5g
       
      葡萄糖0.5g
       
      可溶性淀粉0.5g
       
      磷酸氫二鉀0.3g
       
      無水硫酸鎂0.024g
       
      丙酮酸鈉0.3g
       
      瓊脂15g
       
      純化水1000ml
       
      除葡萄糖、瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使加熱后在25℃的pH值為7.2±0.2,加入瓊脂,加熱溶化后,再加入葡萄糖,搖勻,分裝,滅菌。
       
      R2A瓊脂培養基適用性檢查試驗
       
      照非無菌產品微生物限度檢査:微生物計數法(通則1105)中“計數培養基適用性檢查”胰酪大豆胨瓊脂培養基的適用性檢査方法進行,試驗菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。應符合規定。

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