GMP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
純化水GMP認證流程
系統(tǒng)影響性評估--如果是直接影響系統(tǒng)---再進行部件關(guān)鍵性評估---針對關(guān)鍵部件進行風險分析，確定你驗證工作的深度和廣度---再進行常規(guī)的DQ，IQ，OQ，PQ確認
注意GEP的文件系統(tǒng)建立，比如管道坡度，內(nèi)窺鏡，自動焊，吹掃，試壓等等一些工程文件的收集，搭建完善的GEP和GMP軟件系統(tǒng)
GMP認證對純化水設(shè)備的要求
純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。應(yīng)對制藥用水及水源的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。
純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
純化水設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。
應(yīng)按照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產(chǎn)用臨時連接管道)，并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。
純化水設(shè)備GMP認證時的常見問題
1、純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標識。
2、純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。
3、純化水系統(tǒng)無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣。
4、儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計。
5、純化水設(shè)備需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。
6、純化水設(shè)備的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認等部分不符合要求。
